當(dāng)前我國生殖健康領(lǐng)域正處于轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵階段，服務(wù)體系不斷完善的同時(shí)還面臨著諸多亟待解決的民生痛點(diǎn)。長期以來，該領(lǐng)域創(chuàng)新多集中在基礎(chǔ)防護(hù)層面，高端功能性產(chǎn)品市場以進(jìn)口為主，國產(chǎn)品牌在技術(shù)研發(fā)與合規(guī)驗(yàn)證方面仍有短板。

　　更值得關(guān)注的是，公眾對生殖健康的認(rèn)知也存在偏差，部分人群因羞恥感或認(rèn)知不足，面對健康困擾時(shí)更傾向于回避而非主動(dòng)干預(yù)，這種現(xiàn)狀不僅影響個(gè)體身心健康，更可能對家庭和諧產(chǎn)生負(fù)面影響。在此背景下，如何通過技術(shù)創(chuàng)新提供科學(xué)、安全、便捷的解決方案，打破市場進(jìn)口依賴，正成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心命題。

　　創(chuàng)新破局，以藥械融合回應(yīng)民生需求

　　隨著居民健康需求升級，生殖健康領(lǐng)域?qū)Α熬珳?zhǔn)化、多效化、便捷化”產(chǎn)品的需求日益凸顯，藥械融合作為將藥物特性與器械實(shí)用性高效結(jié)合的創(chuàng)新模式，為解決行業(yè)痛點(diǎn)提供了重要路徑。

　　國家衛(wèi)健委男性生殖健康專家工作委員會(huì)副主任、中國性學(xué)會(huì)副會(huì)長張祥生表示，生殖健康是家庭幸福與社會(huì)和諧的基礎(chǔ)之一；推動(dòng)基于臨床價(jià)值的創(chuàng)新，有助于引導(dǎo)公眾科學(xué)認(rèn)識健康需求，減少因認(rèn)知不足帶來的健康隱憂。

　　他同時(shí)透露，行業(yè)學(xué)會(huì)正持續(xù)推動(dòng)相關(guān)診療規(guī)范與指南的更新?！叭魏涡碌母深A(yù)方式，包括含藥醫(yī)療器械，都需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床實(shí)踐與科學(xué)總結(jié)，在積累充分有效性證據(jù)的基礎(chǔ)上，才可能被納入未來的專家共識或臨床指南體系。”張祥生解釋說。

　　針對生殖健康領(lǐng)域的技術(shù)難點(diǎn)，廣州朗圣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“朗圣藥業(yè)”）依托二十余年在本領(lǐng)域的深耕，歷時(shí)七年研發(fā)，系統(tǒng)性突破了藥械結(jié)合的技術(shù)瓶頸。朗圣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理趙志榮介紹，團(tuán)隊(duì)通過大量處方篩選與工藝攻關(guān)，解決了藥物與器械材料的相容性、活性成分穩(wěn)定釋放等關(guān)鍵技術(shù)難題。

　　他進(jìn)一步解釋稱，這種技術(shù)創(chuàng)新并非局限于單一產(chǎn)品的突破，而是構(gòu)建了藥械協(xié)同的系統(tǒng)化解決方案，既保留器械的基礎(chǔ)實(shí)用屬性，又通過科學(xué)的配方設(shè)計(jì)滿足特定健康需求。

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)第七屆主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任鄧春華認(rèn)為，藥械融合是生殖健康領(lǐng)域的重要發(fā)展方向，朗圣藥業(yè)在這一領(lǐng)域的技術(shù)探索，將為行業(yè)突破現(xiàn)有發(fā)展瓶頸提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)前我國生殖健康領(lǐng)域正從“跟跑”向“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變，藥械融合正是實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵抓手之一。

　　循證支撐，以嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)助力行業(yè)發(fā)展

　　生殖健康領(lǐng)域的功能性產(chǎn)品關(guān)系消費(fèi)者身心健康，其安全性與有效性必須依托嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床循證體系。據(jù)了解，我國對特殊功能生殖健康器械實(shí)行嚴(yán)格的分類管理，其中第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級高、監(jiān)管要求嚴(yán)，需提供完整的生物相容性、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等全套科學(xué)證據(jù)方可獲批。

　　鄧春華直言，在生殖健康領(lǐng)域，尤其是功能型產(chǎn)品，必須堅(jiān)持循證醫(yī)學(xué)原則。只有通過設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)行規(guī)范的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，才能確保產(chǎn)品的安全性與有效性，這也是獲準(zhǔn)上市的前提。

　　國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，2025年7月31日朗圣藥業(yè)旗下公司研發(fā)的赤尾持久套獲批作為第三類醫(yī)療器械上市。“該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)曾面臨諸多挑戰(zhàn)，包括受試者招募、相關(guān)指標(biāo)的科學(xué)界定與量化評估等，僅方案設(shè)計(jì)就耗時(shí)一年多?！壁w志榮坦言，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過標(biāo)準(zhǔn)化流程設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制完成了系統(tǒng)驗(yàn)證，充分滿足了三類醫(yī)療器械的審批要求。

　　“朗圣藥業(yè)正朝著構(gòu)建生殖健康全生命周期解決方案的系統(tǒng)布局邁進(jìn)。”趙志榮透露，公司將繼續(xù)深耕男性健康、女性健康及輔助生殖等賽道，目前已在推進(jìn)第二代核心技術(shù)的升級研發(fā)，并布局產(chǎn)后康復(fù)、科學(xué)備孕等產(chǎn)品線，旨在形成覆蓋不同人群、不同健康階段的綜合產(chǎn)品與服務(wù)矩陣。

　　鄧春華進(jìn)一步表示，生殖健康領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展需要企業(yè)具備長期主義視野，既要有突破技術(shù)壁壘的創(chuàng)新能力，也要有構(gòu)建全鏈條服務(wù)的布局能力。張祥生則稱，生育友好型社會(huì)的建設(shè)不僅需要政策支持，也需要企業(yè)以技術(shù)賦能健康，以科學(xué)守護(hù)幸福，通過創(chuàng)新改善兩性健康和諧度，為構(gòu)建幸福家庭助力。